Press "Enter" to skip to content

Prevent testa hidroxicloroquina sem aval de comitê

Estadão relata que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa suspendeu estudo da Prevent Senior sobre o uso da hidroxicloroquina contra a covid-19, sob alegação de que o teste não tem aval e falta clareza sobre os pacientes. A operadora nega irregularidade.

Um estudo da operadora Prevent Senior para testar a eficácia da hidroxicloroquina no tratamento da covid-19 foi suspenso ontem pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) após o órgão descobrir que os testes com pacientes foram iniciados antes de a empresa receber o aval para a realização da pesquisa, o que é proibido pelas normas do País. Os pesquisadores responsáveis foram convocados para audiência na tarde de ontem com o órgão para prestar esclarecimentos sobre as suspeitas de irregularidade.

A pesquisa em questão tinha como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina associada ao antibiótico azitromicina para reduzir internações em pacientes com suspeita de infecção por coronavírus definida por sintomas leves de síndrome gripal. Os testes com pacientes forram de 26 de março a 4 de abril, segundo artigo divulgado pela própria Prevent Senior na sexta-feira. Mas a pesquisa só foi submetida para apreciação do órgão regulador em 6 de abril, recebendo aval para realização no dia 14 do mesmo mês, segundo consulta feita pelo Estado na Plataforma Brasil, sistema da Conep que traz a lista de ensaios clínicos aprovados. A consulta foi feita com base no número de processo informado pela operadora no artigo.

A falha foi confirmada à reportagem por Jorge Venancio, coordenador da Conep, que revelou a decisão do órgão de suspender a pesquisa e cobrar esclarecimentos da empresa. “Não se pode propor uma pesquisa prospectiva, para o futuro, e fazê-la antes. A providência que tomamos foi a retirada provisória da aprovação da Conep para a pesquisa e o pedido de esclarecimentos. Se isso se confirmar, é uma irregularidade grosseira.”

Venancio afirmou que outras incongruências foram identificadas no estudo. A primeira é relacionada ao perfil dos pacientes que fariam parte. No projeto submetido pela Prevent, os pesquisadores afirmaram à Conep que seriam incluídos no ensaio pacientes com diagnóstico confirmado de covid-19. O artigo divulgado pela Prevent com os resultados, porém, afirma que os participantes tinham apenas suspeita da doença. Bastava ter sintomas gripais, como tosse e febre, para que o paciente pudesse participar da pesquisa.

A segunda possível falha está relacionada ao número de participantes do ensaio clínico. “No projeto de pesquisa submetido, eles dizem que 200 pacientes fariam parte dos testes, mas no artigo afirmam que foram quase 700. Essa é outra coisa que eles terão de esclarecer”, diz Venancio. Durante o estudo, foram registradas duas mortes em pacientes que faziam parte do grupo que tomou a hidroxicloroquina: um por câncer metastático e outro por enfarte.

O cardiologista Rodrigo Esper, líder da pesquisa, afirmou ao Estado na sexta-feira que os dois óbitos foram por condições de saúde preexistentes e não estão associados ao uso do remédio, mas Venancio esclareceu que toda morte ocorrida dentro de um protocolo de pesquisa precisa ser informada e investigada pelos órgãos regulatórios.

A hidroxicloroquina tem como um de seus possíveis efeitos colaterais problemas cardíacos. A possibilidade de uma doença do coração ser agravada pelo uso do remédio não pode ser descartada, portanto.
Venancio diz que, se comprovadas as irregularidades, o órgão enviará o caso ao Ministério Público, que poderá abrir investigação contra a Prevent por colocar a saúde de pacientes em risco em protocolo de pesquisa não aprovado por comitê de ética.

“No mundo inteiro há um sistema de regulação ética cuja função é proteger quem participa de pesquisas clínicas. Quando uma pessoa é chamada para participar de uma pesquisa, pode estar em situação de desespero por causa da doença e a última coisa que vai se preocupar é com os direitos dela. Justamente por isso que os comitês de ética existem: para evitar abusos que já aconteceram.”

Diretrizes. A Conep é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS) criada em 1996, com a função de “implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas” envolvendo humanos, que devem ser aprovadas pelo conselho. O CNS é uma instância colegiada, deliberativa e permanente do SUS.

3 Comments

Deixe uma resposta

Social media & sharing icons powered by UltimatelySocial